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Startseite > Boehringer Ingelheim > BOEHRINGER INGELHEIM PACK 2 X VETMEDIN VET 2,5 MG FÜR HUNDE 100 KAUTABLETTEN

BOEHRINGER INGELHEIM
PACK 2 X VETMEDIN VET 2,5 MG FÜR HUNDE 100 KAUTABLETTEN

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund

PACK
116.00
Einige Länder verlangen die Einreichung eines Rezepts zum Verkauf dieses Medikaments.

Vetmedin Vet 2,5 mg-Kautabletten für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kautablette enthält:
Wirkstoff:
Pimobendan 2,5 mg.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform
Kautablette.
Ovale, marmorierte braune Tabletten mit feinen, weißen Punkten, Bruchrille, eingeprägtem Boehringer
Ingelheim Logo und P03.
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)
Hunde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine dilatative Kardiomyopathie
oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-Regurgitation).
(Siehe auch Abschnitt 4.9).
Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit Zunahme
des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei Dobermann Pinschern
nach echokardiographischer Abklärung der Herzerkrankung (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

4.3 Gegenanzeigen
Vetmedin Kautabletten sind nicht anzuwenden bei hypertrophen Kardiomyopathien und bei Erkrankungen,
bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen
nicht erzielt werden kann (z. B. Aortenstenose).
Da Vetmedin Kautabletten vorwiegend über die Leber verstoffwechselt werden, sollten sie nicht bei Hunden
mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden (siehe auch 4.7).

4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)
Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) an Dobermann
Hunden mit Vorhofflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie erprobt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle
durchgeführt werden.
Für die Anwendung im „präklinischen Stadium“ der dilatativen Kardiomyopathie (asymptomatisch mit Zunahme
des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) sollte eine Diagnosestellung
mittels einer umfassenden Herzuntersuchung (inkl. echokardiographische Untersuchung und ev.
Holter-Untersuchung) erfolgen.
Bei mit Pimobendan behandelten Tieren sollten regelmäßige Kontrollen der Herzfunktion und Herzmorphologie
durchgeführt werden. (Siehe auch Abschnitt 4.6).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das
Etikett vorzuzeigen.
Hände nach der Eingabe waschen.
Hinweis für Ärzte: Insbesondere bei einem Kind kann die versehentliche Einnahme zum Auftreten von Tachykardie,
orthostatischer Hypotonie, anfallsartiger Gesichtsrötung (Flush) und Kopfschmerzen führen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Herzfrequenzerhöhung) sowie Erbrechen
auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können durch Dosisreduktion vermieden werden.
In seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet.
Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan nicht eindeutig nachgewiesen wurde, können während der Behandlung
in sehr seltenen Fällen Anzeichen von Auswirkungen auf die Primärhämostase (Petechien auf
Schleimhäuten, subkutane Blutergüsse) beobachtet werden. Diese Anzeichen bilden sich nach Absetzen der
Behandlung wieder zurück. In seltenen Fällen wurde nach Langzeitbehandlung mit Pimobendan bei Hunden
mit Mitralklappeninsuffizienz eine Zunahme der Mitralklappen-Regurgitation beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische
Wirkungen. Allerdings ergaben diese Untersuchungen bei hohen Dosen Hinweise auf maternotoxische und
embryotoxische Wirkungen; ferner zeigten diese Untersuchungen, dass Pimobendan in die Milch übergeht.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen nicht untersucht. Nur
anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglykosid Strophantin und
Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft wird
durch die Calciumantagonisten Verapamil und Diltiazem sowie den Betablocker Propranolol abgeschwächt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Empfohlene Dosierung nicht überschreiten.
Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung ist das Körpergewicht vor der Behandlung genau zu ermitteln.
Die Tabletten werden oral eingegeben.
Die zu verabreichende Tagesdosis beträgt 0,2 mg bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht, verteilt auf
zwei Gaben täglich.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben täglich (jeweils
0,25 mg/kg Körpergewicht).
Jede Dosis sollte etwa 1 Stunde vor dem Füttern eingegeben werden.
Das entspricht:
1 Vetmedin 2,5 mg Kautablette morgens und 1 Vetmedin 2,5 mg Kautablette abends bei 10 kg Körpergewicht.

Um eine dem Körpergewicht entsprechende Dosierungsgenauigkeit zu ermöglichen, kann die Kautablette an
der vorgegebenen Bruchrille halbiert werden.
Vetmedin Kautabletten können auch in Kombination mit einem Diuretikum, z. B. Furosemid, eingesetzt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung kann es zu einer positiv chronotropen Wirkung und zu Erbrechen kommen. In diesem
Fall sollte die Dosierung reduziert und eine entsprechende symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Bei längerfristiger Exposition (6 Monate) gesunder Beagle gegenüber dem 3- bzw. 5-Fachen der empfohlenen
Dosis wurden bei manchen Hunden eine Mitralklappenverdickung und eine linksventrikuläre Hypertrophie
beobachtet. Diese Veränderungen waren pharmakodynamischen Ursprungs.

4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiale Stimulantien exkl. Herzglykoside, Inhibitoren der Phosphodiesterase

ATCvet Code: QC01CE90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bei der Behandlung von Hunden mit einer symptomatischen Herzklappeninsuffizienz in Verbindung mit Furosemid
wurden eine verbesserte Lebensqualität und eine Verlängerung der Lebensdauer erzielt.
Bei der Behandlung von einer begrenzten Anzahl von Hunden mit symptomatischer dilatativer Kardiomyopathie
in Verbindung mit Furosemid, Enalapril und Digoxin konnte eine verbesserte Lebensqualität und eine
Verlängerung der Lebensdauer erzielt werden.
In einer randomisierten und placebokontrollierten Studie, die u. a. an Dobermann Pinschern mit präklinischer
dilatativer Kardiomyopathie (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen
und enddiastolischen Durchmessers nach echokardiographischer Diagnosestellung) durchgeführt wurde,
waren die Zeitspanne bis zum Beginn von kongestivem Herzversagen oder Eintreten eines plötzlichen
Todes und die Überlebenszeit bei den mit Pimobendan behandelten Hunden verlängert.
Weiters wurde die Herzgröße der mit Pimobendan behandelten Hunde mit dilatativer Kardiomyopathie
im präklinischen Stadium reduziert. Die Beurteilung der Wirksamkeit basiert auf Daten von 19 (von 39)
bzw. 25 (von 37) Hunden, welche in der Pimobendan- bzw. Placebogruppe den primären Wirksamkeitsendpunkt
erreichten.
Pimobendan, ein Benzimidazolpyridazinon-Derivat, wirkt positiv inotrop und besitzt ausgeprägte vasodilatatorische
Eigenschaften.
Der positiv inotrope Effekt des Pimobendan wird durch zwei Wirkmechanismen vermittelt: Erhöhung der Calciumsensitivität
der kardialen Myofilamente sowie Phosphodiesterase-III-Hemmung. Somit wird die positive
Inotropie weder über eine den Herzglykosiden vergleichbare Wirkung noch sympathomimetisch ausgelöst.
Der vasodilatatorische Effekt entsteht durch Hemmung der Phosphodiesterase III.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:
Nach oraler Verabreichung von Vetmedin Kautabletten beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 60 – 63%. Da
eine gleichzeitige oder vorangehende Futteraufnahme die Bioverfügbarkeit reduziert, sollte die Vetmedin
Kautablette ca. 1 Stunde vor dem Füttern gegeben werden.
Verteilung:
Das Verteilungsvolumen mit 2,6 l/kg zeigt, dass Pimobendan schnell in den Geweben verteilt wird. Die mittlere
Plasmaproteinbindung beträgt 93%.
Metabolismus:
Die Substanz wird oxidativ zu dem aktiven Hauptmetaboliten (UD-CG212) demethyliert. Weitere metabolische
Schritte sind Phase II Konjugate von UD-CG212, wie Glucuronide und Sulfate.
Ausscheidung:
Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Pimobendan beträgt 0,4 ± 0,1 Stunden, was mit der hohen Clearance
von 90 ± 19 ml/min/kg und der kurzen mittleren Verweildauer von 0,5 ± 0,1 Stunden übereinstimmt.
Der bedeutendste aktive Metabolit wird mit einer Plasmaeliminations-Halbwertszeit von 2,0 ± 0,3 Stunden
eliminiert. Fast die gesamte Dosis wird über die Fäzes eliminiert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Povidon,
Lactose-Monohydrat,
Maisstärke,
Croscarmellose-Natrium,
Wasserfreie Citronensäure,
Rindfleischaroma in Pulverform,
Hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Dose: 100 Tage.
Geteilte Tablette bei der nächsten Anwendung verwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Pappschachtel mit 50 Tabletten in einer Polyethylen-Dose mit einem kindergesicherten PolypropylenSchraubdeckel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei
der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen
Vorschriften zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Deutschland.